PharmaMar ha recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para combinar su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado. Esta aprobación es un hito significativo en la lucha contra un tipo de cáncer conocido por su agresividad y rápido crecimiento.
Aprobación y Procedimientos Regulatorios
En un comunicado, PharmaMar informó que también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente está en proceso de revisión. La compañía enfatizó que esta autorización representa la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, lo que abre nuevas posibilidades para los pacientes que enfrentan limitadas opciones terapéuticas.
Actualización de Guías Clínicas
En un contexto más amplio, la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) ha actualizado recientemente sus guías de práctica clínica en oncología. Estas guías ahora incluyen la combinación de lurbinectedina y atezolizumab como la opción preferida para pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab. Esto subraya la importancia de esta combinación en la práctica clínica actual.
Resultados del Ensayo Clínico
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 IMforte, que mostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46 % en comparación con el uso de atezolizumab en monoterapia. Además, se constató que el riesgo de muerte se redujo en un 27 %, lo que resalta la efectividad de esta novedosa terapia combinada.
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